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特罗凯安全性良好

时间:2019-02-09 14:27:23  来源:特罗凯  作者:http://www.mydtlk.com/

TRUST中国中期分析结果显示,特罗凯安全性良好,仅1%的患者因不良反应退出研究,无患者死于特罗凯相关不良反应。此外鳞癌3例、腺癌伴支气管肺泡癌(BAC)2例、腺癌不伴BAC33例、鳞腺混合癌1例、大细胞癌1例。中期分析结果证明了既往临床试验中特罗凯的良好耐受性。 PFS与患者性别、组织学类型、抽烟状况相关,女性、腺癌及不抽烟患者疗效较好。至统计截止日期,107例患者(53.5%)在最后随访时仍旧生存。

 
皮疹是特罗凯治疗非小细胞肺癌NSCLC患者的生存获益信号,PFS与皮肤不良反应相关,泛起皮疹患者的中位PFS为27.29周,而无皮疹患者仅为4.86周。皮疹和腹泻是最常见的不良反应,但多数病例易于处理。最常见不良反应为皮疹(87%),其中绝大多数(82%)为轻、中度。亚洲中期分析结果显示,总体疾病控制率为77%[完全有效(CR)率〈1%、部门有效(PR)率为24%、疾病不乱(SD)率52%],疾病进展(PD)率为20%。患者总有效率为20.51%,疾病控制率为76.92%,疾病不乱率为56.41%,疾病进展率为23.08%。次要目标:观察有效率、无进展生存时间(PFS)、生存时间和安全性。无皮疹患者的PFS为0.97个月,1~2度皮疹患者的PFS为8.40个月(P=0.026)。该研究涉及亚洲、中东、欧洲和美洲等59个国家和地区、近12000例NSCLC患者。
 
上海胸科病院采用特罗凯对40例复治的晚期非小细胞肺癌NSCLC患者进行治疗,其中男性21例,女性19例,中位春秋58岁。研究主要目标:为既往至少经1个疗程尺度放、化疗方案治疗后疾病进展,以及不宜进行放、化疗的晚期非小细胞肺癌NSCLC患者提供特罗凯治疗。亚洲共有7个国家和地区介入了该研究(n=1064),其中中国有16个中央参加,并纳入520例患者。此外,特罗凯相关的严峻不良反应发生率很低,是延长晚期非小细胞肺癌NSCLC患者生存并有良好耐受性的药物。 PFS在春秋、PS评分(0~1对2)、肿瘤分期以及治疗方案(二线对三线)等亚组间均未见明显差异。
 
截至2007年10月11日,总计有200例患者进入TRUST中国研究,总有效率为31%,疾病控制率为79%,PFS为5.65个月,所有级别和Ⅲ~Ⅳ级皮疹发生率分别为87%和5%,特罗凯相关严峻不良事件发生率为1%。
 
总之,TRUST研究中国中期讲演数据令人振奋:疾病控制率达79%,PFS为5.65个月,特罗凯对各亚组患者均有良好的疾病控制率和PFS。从上述结果可以看出,特罗凯是一种可以延长晚期NSCLC患者生存时间并具有良好耐受性的药物。
 
TRUST研究是一项目前正在进行的全球规模最大、时间最长的开放性特罗凯二、三线治疗晚期非小细胞肺癌NSCLC临床试验。所有患者在接受治疗后的生存时间为10.17个月(95%CI:6.98~13.35),PFS为7.83个月(95%CI:5.36~10.30)(图7)。
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